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局综合执法大队、各市场所、局药械股：

为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强我县医疗器械经营企业和使用单位监督管理，现就　2023　年全县医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下：

一、检查目标

贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，扎实推进“十四五”规划各项工作，加强医疗器械质量安全监管，强化医疗器械全生命周期管理，严厉打击违法违规行为，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《医疗器械冷链（运输、贮存）　管理指南》等相关法规和有关文件。

三、检查重点

（一）　　检查的重点单位

1．医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的经营企业，上年度存在行政处罚或存在不良监管信用记录的经营企业；

2．集中带量采购中选医疗器械经营企业；

3．县医疗机构及民营医院等医疗器械使用单位。

（二）　　检查的重点产品

1．经营环节包括无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等　47　个重点品种（类）　以及疫情防控相关产品和集采中选产品；

2．使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及集采中选产品。

（三）　　检查的重点内容

1．加强集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点产品和既往发现问题较多等重点企业质量监管。特别是要做好集采中选产品监管，以国家集采中选品种为基础，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，同时收集掌握省级集采中选品种，实行清单管理，开展全覆盖检查。经营企业