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各市场所、局药械股：

现将《全县药品医疗器械安全风险隐患排查整治实施方案》　印发给你们，请按照要求认真组织实施。

中国体育彩票市场监督管理局

2023年11月22日

（此件主动公开）

全县药品医疗器械安全风险隐患排查整治实施方案

为深刻汲取＂11.16＂离石区永聚煤矿职工澡堂火灾事故教训，根据习近平总书记重要指示和李强总理批示精神及省市领导的安排部署，全力防范药品医疗器械监管领域发生安全事故，切实维护人民群众身体健康和生命安全，县局决定在全县范围内组织开展药品、医疗器械安全风险隐患排查整治行动，通过强化药品质量安全及内部安全风险防范，切实提高风险防控能力，有效防范遏制药品安全事件，保障群众用药用械安全。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记考察调研山西重要指示精神和中国体育彩票药品安全工作指示批示精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持底线思维、强化忧患意识，防风险、强监管、保安全，着力防范化解重大风险、排查治理重大隐患，坚决杜绝各类药品医疗器械安全事件的发生。

二、时间安排

2023年11月23日至2024年2月29日

三、工作任务

（一）特殊药品安全风险隐患排查整治

排查重点：

以麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品为重点品种，对全县使用特殊药品的医疗机构开展全覆盖排查。检查购销药品的品种和数量、供药和购药单位资质、到货确认和特药回款的审验情况，双人双锁、入库验收、专账登记等安全管理制度的落实情况，专库视频监控和报警设施的运行情况，及时消除安全管理隐患和漏洞。督促推进医疗机构建立完善信息化追溯系统，对购进、销售（使用）的特殊药品扫码核注核销，实施电子印鉴卡购销管理，确保在合法渠道流通使用。对排查过程中发现涉及特殊药品质量安全违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

（二）药品零售、使用环节安全风险隐患排查整治

排查重点：

药品零售企业以城乡结合部和农村药品零售企业为重点单位，以处方药、中药饮片、冷链药品为重点品种，排查无证经营药品；非法渠道购进药品、回收药品；超范围经营药品；销售过期药品；未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据；处方药销售不合规和执业药师＂挂证＂；药品网络零售不规范；非药品冒充药品制假售假等违法违规行为。医疗机构以个体诊所、私立医院为重点，排查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品、药品信息不可追溯等违法违规行为。对违法行为加大处罚力度，切实形成对违法违规行为的有效震慑。疫苗流通和预防接种环节以疾控机构、新冠病毒疫苗接种点为重点单位，以新冠病毒疫苗为重点品种，重点检查购进渠道是否合法合规；是否严格按照规定条件储存、配送；是否按规定及时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗接种后内外包装、标签、说明书是否统一管理；是否按规定报废和销毁过期失效疫苗等管理情况，全面落实各方主体责任和监管责任，牢牢守住疫苗质量安全底线。

（三）医疗器械安全风险隐患排查整治

排查重点：

医疗器械经营、使用单位严格落实主体责任，全面开展自查自纠，根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》及其它相关法规要求，健全质量管理机构制度，明确各自职责权限，各司其职、各负其责，认真排查消除风险隐患，确保医疗器械质量安全。

医疗器械经营环节：重点加大对无菌、植入材料、人工器官、　断试剂、角膜接触镜、医疗美容等医疗器械的排查整治力度，重点排查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械、是否经营（网络销售）无证医疗器械、是否未按规定贮存保管医疗器械、是否经营过期淘汰医疗器械等；

医疗器械使用环节：重点排查无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械、眼科医疗器械等，重点排查使用单位是否使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

四、工作要求

（一）加强组织领导。各市场所、局药械股要高度重视药品安全风险隐患排查整治工作，主要领导要亲自抓、负总责，把此项工作作为一把手工程，认真部署、严密组织、强化实施，整合一切可利用的资源强力推进，切实保障人民群众用药用械安全。

（二）加强监管结合。各市场所、局药械股要创新方式，综合施策，充分履职履责，将安全隐患排查整治与日常监督检查等工作紧密结合起来。对存在的问题建立排查整治清单，推动排查整治落到实处。　　　

（三）聚焦案件查办。各市场所、局药械股要高度重视排查整治工作，充分发挥案件查办对违法行为的震慑作用，从案件查办工作中见实效，确保把风险排查落实到位；同时要进一步完善办案工作机制，有效杜绝执法中的“人情执法”“选择性执法”；要充分运用监督检查、监督抽检、投诉举报、不良反应监测和案件稽查等手段，主动加强与公安、教育、卫健委、宣传、网信等部门的协调联动。　　

（四）广泛发动宣传。各市场所、局药械股要结合2023年＂全国安全用药月＂活动，通过报纸、电视、互联网等媒体，深入开展宣传报道，宣传法律法规和安全知识，营造良好氛围。要加强舆情监测，积极回应社会关切，妥善处置有关舆情。要畅通投诉举报渠道，推动形成群防群治、社会共治的良好局面。

（五）形成长效机制。各市场所、局药械股要对安全风险隐患排查整治工作情况进行适时总结，认真提炼经验做法，剖析仍然存在的薄弱环节；要有针对性地加强分析研究，及时建立健全相关管理制度，不断完善保障药品医疗器械质量安全及内部安全长效机制。

（六）注重工作成效。各市场所、局药械股要安排专人负责向县局药械股报送相关信息，从下月开始，每月25日前将排查整治清单报送县局药械股，　2024年2月25日前上报整治工作总结，遇有重大问题立即上报。

附件：药品（医疗器械）安全风险隐患排查整治清单

附件：

药品（医疗器械）安全风险隐患排查整治清单

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